Uredba proizvodi za eu
UREDBA (EC) br. 765/2008 EUROPSKOGA PARLAMENTA I VIJEĆA
od 9. srpnja 2008. godine kojom se utvrđuju zahtjevi za akreditaciju i nadzor nad
tržištem koji se odnose na stavljanje na tržište proizvoda te kojom se povlači Uredba
(EEC) br. 339/93
UREDBA (EC) br. 765/2008 EUROPSKOGA PARLAMENTA I VIJEĆA
od 9. srpnja 2008. godine kojom se utvrđuju zahtjevi za akreditaciju i nadzor nad
tržištem koji se odnose na stavljanje na tržište proizvoda te kojom se povlači Uredba
(EEC) br. 339/93
(Tekst važan za EEA)
EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
na temelju ugovora kojim je osnovana Europska gospodarska zajednica, a posebno
njegova članka 95. i 133.;
na temelju prijedloga Povjerenstva;
uzevši u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora1
nakon savjetovanja s Odborom regija;
djelujući u skladu s postupkom utvrđenim člankom 251. Ugovora (2);
Uzimajući u obzir:
(1) da je potrebno osigurati da proizvodi na koje se primjenjuje sloboda kretanja roba u
Zajednici zadovoljavaju zahtjeve koji osiguravaju visoku razinu zaštite javnih interesa
kao što su zaštita zdravlja i sigurnost općenito, zaštita zdravlja i sigurnost na radnom
mjestu, zaštita potrošača, zaštita okoliša i sigurnost, uz istodobno osiguranje da se
slobodno kretanje roba ne ograničuje ni u kojoj mjeri više nego što je to dopušteno
zakonodavstvom Zajednice za usklađivanje ili kojim drugim bitnim pravilima Zajednice;
da prema tomu treba propisati pravila za akreditaciju, nadzor nad tržištem, nadzor nad
proizvodima iz trećih država i stavljanje oznake CE;
(2) da je potrebno uspostaviti opći okvir pravila i načela koja se odnose na akreditaciju i
nadzor nad tržištem; da taj okvir ne smije utjecati na bitna pravila postojećega
zakonodavstva kojim se utvrđuju odredbe koje treba poštivati radi zaštite javnog interesa
kao što su zaštita zdravlja, sigurnost, zaštita potrošača i zaštita okoliša, ali treba biti
usmjeren na poboljšanje njihova rada;
(3) da na ovu uredbu treba gledati kao na dopunu Odluci br. 768/2008/EC Europskoga
parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. godine o zajedničkom okviru za stavljanje
proizvoda na tržište (3);
1
OJ C 120, 16.5.2008., str. 1 2
Mišljenje Europskoga parlamenta od 21. veljače 2008. godine (nije još objavljeno u Službenom listu) i
Odluka Vijeća od 23. lipnja 2008. 3
Vidi str. 82 toga Službenog lista. 4
(4) da je u Zajednici veoma teško donijeti propise za svaki proizvod koji postoji ili koji se
može razviti; da za takve proizvode postoji potreba za šire utemeljenim zakonskim
okvirom vodoravne naravi kako bi se pokrile praznine, posebno tijekom revizije
postojećega posebnog zakonodavstva i upotpunile odredbe u postojećem ili budućem
posebnom zakonodavstvu, posebno sa stajališta zaštite zdravlja i sigurnosti, zaštite
okoliša i zaštite potrošača kako se to zahtijeva člankom 95. Ugovora;
(5) da okvirom za nadzor nad tržištem koji je uspostavljen ovom uredbom treba dopuniti i
ojačati postojeće odredbe u zakonodavstvu Zajednice za usklađivanje koje se odnose na
nadzor nad tržištem i na provedbu takvih odredaba; da se, u skladu s načelom lex
specialis, ovu uredbu međutim treba primjenjivati samo ako ne postoje posebne odredbe s
istim ciljem, naravi ili djelovanjem u drugim postojećim ili budućim pravilima
zakonodavstva Zajednice za usklađivanje; da se primjeri mogu naći u sljedećim
sektorima: prekursorima droga, medicinskim uređajima, medicinskim proizvodima za
ljudsku i veterinarsku uporabu, motornim vozilima i avijaciji; da se prema tomu
odgovarajuće odredbe ove uredbe ne trebaju primjenjivati u područjima koja su
obuhvaćena takvim posebnim odredbama;
(6) da su Smjernicom 2001/95 Europskoga parlamenta i Vijeća od 3. prosinca 2001.
godine o općoj sigurnosti proizvoda (4) uspostavljena pravila za osiguranje sigurnosti
potrošačkih proizvoda; da vlasti odgovorne za nadzor nad tržištem trebaju imati
mogućnost poduzimanja specifičnijih mjera koje im stoje na raspolaganju u okviru te
smjernice;
(7) da se, međutim, trebaju ojačati mehanizmi nadzora nad tržištem predviđeni
Smjernicom 2001/95/EC kad je riječ o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik u
skladu s načelima utvrđenim ovom uredbom kako bi se postigla visoka razina sigurnosti
potrošačkih proizvoda; da se prema tomu u skladu s tim treba izmijeniti i dopuniti
Smjernica 2001/95/EC;
(8) da je akreditacija dio ukupnog sustava koji uključuje ocjenu sukladnosti i nadzor nad
tržištem te koji je oblikovan za ocjenu i osiguranje sukladnosti s primjenjivim
zahtjevima;
(9) da posebna vrijednost akreditacije leži u činjenici da ona osigurava mjerodavnu
tvrdnju o tehničkoj osposobljenosti tijela čija je zadaća osigurati sukladnost s
primjenjivim zahtjevima;
(10) da se akreditacija, premda nije zakonski uređena na razini Zajednice, provodi u svim
državama članicama; da su različiti pristupi i različiti sustavi u Zajednici rezultat
pomanjkanja zajedničkih pravila za tu djelatnost, što ima za posljedicu da njihova razina
strogosti koja se primjenjuje na provedbu akreditacije varira među državama članicama;
da je prema tomu potrebno razviti razumljiv okvir za akreditaciju te na razini Zajednice
utvrditi načela za njezino funkcioniranje i organizaciju;
4
OJ L 11, 15.1.2002., str. 4. 5
(11) da se uspostavljanjem ujednačena nacionalnoga akreditacijskog tijela ne trebaju
mijenjati dodijeljene funkcije u državama članicama;
(12) da razvidna akreditacija, kako je predviđena ovom uredbom, osigurava potrebnu
razinu povjerenja u potvrde o sukladnosti kad se zakonodavstvom Zajednice za
usklađivanje predviđaju mogućnosti odabira tijela za ocjenu sukladnosti za njegovu
provedbu; da nacionalna državna tijela u Zajednici trebaju smatrati sredstvom kojem se
daje prednost; da međutim nacionalne vlasti mogu smatrati da same imaju odgovarajuća
sredstva za provedbu ocjene tih tijela; da u takvim slučajevima, kako bi se osigurala
primjerena razina povjerenja u ocjene koje provode druge nacionalne vlasti, one trebaju
pružiti Povjerenstvu i drugim državama članicama potreban dokumentirani dokaz kojim
se dokazuje da tijela za ocjenu sukladnosti zadovoljavaju odgovarajuće zahtjeve iz
propisa;
(13) da sustav akreditacije koji funkcionira upućivanjem na obvezujuća pravila pomaže
jačanju uzajamnog povjerenja među državama članicama što se tiče mjerodavnosti tijela
za ocjenu sukladnosti te u skladu s timom potvrda i izvještaja koje ona izdaju; da se stoga
njime poboljšava načelo uzajamnog priznavanja te da se prema tomu odredbe ove uredbe
o akreditaciji trebaju primjenjivati u odnosu na tijela koja provode ocjene sukladnosti u
zakonski uređenu i neuređenu području; da taj problem dovodi u pitanje kakvoću potvrda
i izvještaja o ispitivanju bez obzira na to spadaju li u zakonski uređeno ili neuređeno
područje te da prema tomu ne treba praviti razliku između tih područja;
(14) da se za svrhe ove uredbe neprofitni rad nacionalnoga akreditacijskog tijela treba
shvaćati kao djelatnost kojoj nije svrha da donese ikakav dobitak vlasnicima tijela ili
članova; da premda cilj nacionalnih akreditacijskih tijela nije povećanje ili dijeljenje
profita, ona mogu pružati usluge s plaćanjem ili ostvarivati dohodak; da se svaki višak
prihoda koji se dobije od takvih usluga može upotrebljavati za ulaganje u razvoj
djelatnosti sve dok su na crti s njihovim glavnim djelatnostima; da u skladu s tim treba
istaknuti da primarni cilj nacionalnih akreditacijskih tijela treba biti aktivna potpora ili
angažman u djelatnostima kojima nije svrha stvaranje dobiti;
(15) da budući da je svrha akreditacije osigurati mjerodavnu izjavu o sposobnosti tijela za
provedbu radnja na ocjeni sukladnosti, države članice ne trebaju održavati više od
jednoga nacionalnog akreditacijskog tijela te da trebaju osigurati da to tijelo bude
organizirano na takav način da se jamči objektivnost i nepristranost njegovih djelatnosti;
da takva nacionalna akreditacijska tijela trebaju djelovati neovisno o komercijalnim
djelatnostima ocjene sukladnosti; da je prema tomu prikladno propisati da države članice
osiguraju da se smatra da nacionalna akreditacijska tijela u obavljanju svojih zadaća
provode javne ovlasti bez obzira na njihov zakonski status;
(16) da je za ocjenu i trajno praćenje sposobnosti tijela za ocjenu sukladnosti bitno
odrediti njegovo tehničko znanje i iskustvo te sposobnost da provodi ocjenu; da je prema
tomu svrha da nacionalno akreditacijsko tijelo ima odgovarajuće znanje, sposobnost i
sredstva za ispravno obavljanje svojih zadaća;
6
(17) da se akreditacija načelno treba odvijati kao djelatnost koja se samofinancira; da
države članice trebaju osigurati financijsku potporu za ispunjavanje posebnih zadaća;
(18) da, u onim slučajevima u kojima za državu članicu nije ekonomski opravdano ili
održivo uspostavljati nacionalno akreditacijsko tijelo, ta država članica treba osigurati
mogućnost da se može obratiti nacionalnomu akreditacijskom tijelu druge države članice
te da treba poticati da ima takve mogućnosti u što je moguće većemu opsegu;
(19) da bi konkurencija između nacionalnih akreditacijskih tijela mogla dovesti do
komercijalizacije njihovih djelatnosti, što bi bilo nespojivo s njihovom ulogom kao
posljednjom razinom nadzora u lancu ocjene sukladnosti; da je cilj ove uredbe osigurati
da na cijelom teritoriju Europske unije bude dostatna jedna potvrda te da se izbjegne
višestruka akreditacija, što povećava troškove bez dodane vrijednosti; da se nacionalna
akreditacijska tijela mogu naći u konkurenciji na tržištima trećih zemalja, ali da to ne
smije utjecati na njihove djelatnosti u Zajednici ili na suradnju i djelatnosti za uzajamnu
ocjenu koju organizira tijelo priznato prema ovoj uredbi;
(20) da zbog izbjegavanja višestruke akreditacije, zbog jačanja prihvaćanja i priznavanja
potvrda o akreditaciji te provedbe djelotvorna nadzora nad akreditiranim tijelima za
ocjenu sukladnosti, tijela za ocjenu sukladnosti trebaju zahtijevati akreditaciju od države
članice u kojoj su registrirana; da je ipak potrebno osigurati da tijelo za ocjenu
sukladnosti može zahtijevati akreditaciju od druge države članice u slučaju da u njegovoj
vlastitoj državi članici ne postoji nacionalno akreditacijsko tijelo ili kad nacionalno
akreditacijsko tijelo nije mjerodavno za pružanje zahtijevanih akreditacijskih usluga; da
se u takvim slučajevima treba uspostaviti odgovarajuća suradnja i razmjena podataka
između nacionalnih akreditacijskih tijela;
(21) da je važno, kako bi se osiguralo da nacionalno akreditacijsko tijelo ispunjava
zahtjeve i obveze predviđene u ovoj uredbi, da države članice podupiru ispravno
funkcioniranje akreditacijskog sustava, da redovito nadziru svoja nacionalna
akreditacijska tijela te da po potrebi poduzimaju odgovarajuće popravne mjere u
razumnom vremenskom roku;
(22) da za osiguranje istovrijednosti razine sposobnosti tijela za ocjenu sukladnosti kako
bi se olakšalo uzajamno priznavanje i promicalo opće prihvaćanje potvrda o akreditaciji i
rezultata ocjene sukladnosti koje izdaju akreditirana tijela, nacionalna akreditacijska tijela
trebaju provoditi strog i razvidan sustav uzajamne ocjene i redovito ga podvrgavati
takvom vrednovanju;
(23) da se ovom uredbom treba osigurati priznavanje jedne organizacije na europskoj
razini u svezi s određenim funkcijama u području akreditacije; da Europska suradnja na
akreditaciji (EA), čija je glavna misija promicanje razvidnog i kakvoćom vođenog
sustava za vrednovanje sposobnosti tijela za ocjenu sukladnosti u Europi, upravlja
sustavom uzajamnog vrednovanja između nacionalnih akreditacijskih tijela iz država
članica i drugih europskih država; da je taj sustav dokazano djelotvoran te da osigurava
uzajamno povjerenje; da prema tomu EA treba biti prvo tijelo priznato prema ovoj uredbi 7
te da države članice trebaju osigurati da njihova nacionalna akreditacijska tijela teže
članstvu u EA-u i održavaju ga sve dok je to tijelo priznato; da je istodobno potrebno
predvidjeti mogućnost promjene odgovarajućega tijela priznata prema ovoj uredbi u
slučaju da je to potrebno za budućnost;
(24) da je za ispravnu provedbu uzajamne ocjene i s obzirom na prekograničnu
akreditaciju bitna djelotvorna suradnja između nacionalnih akreditacijskih tijela; da je
prema tomu u interesu razvidnosti potrebno predvidjeti obvezu da nacionalna
akreditacijska tijela međusobno razmjenjuju podatke te da odgovarajuće podatke daju
nacionalnim vlastima i Povjerenstvu; da bi osuvremenjeni i točni podatci koji se odnose
na dostupnost akreditacijskih djelatnosti koje provode nacionalna akreditacijska tijela
trebali također biti javni te prema tomu dostupni posebno tijelima za ocjenu sukladnosti;
(25) da sektorski programi akreditacije pokrivaju područja djelatnosti u kojima opći
zahtjevi za sposobnost tijela za ocjenu sukladnosti nisu dostatni za osiguranje potrebne
razine zaštite kad je riječ o posebnim preciznim tehnologijama ili zahtjevima; da bi zbog
činjenice da EA ima na raspolaganju šire područje stručnih iskustava i znanja trebalo
zahtijevati razvoj takvih programa posebno za područja pokrivena europskim
zakonodavstvom;
(26) da se u svrhu osiguranja istovrijedne i dosljedne provedbe zakonodavstva Zajednice
za usklađivanje ovom uredbom uvodi okvir za nadzor nad tržištem u Zajednici koji
definira najmanje zahtjeve u odnosu na kontekst ciljeva koje trebaju postići države
članice te okvir za upravnu suradnju koja uključuje razmjenu podataka između država
članica;
(27) da vlasti koje provode nadzor nad tržištem kad provode provjere značajka proizvoda
trebaju uzimati u obzir ispitne izvještaje ili potvrde koje posjeduju gospodarski subjekti
kojima se potvrđuje sukladnost, a koje je izdalo neko tijelo akreditirano za ocjenu
sukladnosti i kad takvo zakonodavstvo Zajednice za usklađivanje ne zahtijeva takve
izvještaje i potvrde;
(28) da je suradnja između mjerodavnih tijela na nacionalnoj razini i prekogranično u
razmjeni podataka, istraživanju prekršaja i poduzimanju djelovanja kojima bi se oni
onemogućili, čak prije stavljanja na tržište opasnih proizvoda, jačanjem mjera za njihovu
identifikaciju uglavnom u morskim lukama, bitna za zaštitu zdravlja i sigurnost te
jamstvo nesmetanog funkcioniranja unutrašnjeg tržišta; da nacionalna tijela za zaštitu
potrošača trebaju surađivati na nacionalnoj razini s mjerodavnim tijelima za nadzor nad
tržištem te da s njima trebaju razmjenjivati podatke koji se odnose na proizvode za koje
se sumnja da predstavljaju rizik;
(29) da se ocjenom rizika trebaju uzimati u obzir (kad su dostupni) svi bitni podatci o
rizicima koji su nerazdvojno povezani s dotičnim proizvodom; da se trebaju uzimati u
obzir sve mjere koje mogu poduzimati dotični gospodarski subjekti kako bi se uklonili ti
rizici;
8
(30) da se u slučaju ozbiljnoga rizika koji predstavlja proizvod zahtijeva brza intervencija
koja može iziskivati zabranu raspačavanja proizvoda, njegovo povlačenje ili zabranu
dostupnosti na tržištu; da je u tim slučajevima potrebno imati pristup sustavu brze
razmjene podataka između država članica i Povjerenstva; da je sustav predviđen člankom
12. Smjernice 2001/95/EC dokazao svoju djelotvornost i učinkovitost u području
potrošačkih proizvoda; da taj sustav treba upotrebljavati za svrhe ove uredbe kako bi se
izbjegla nepotrebna udvostručenja; da usklađen nadzor nad tržištem u Zajednici osim
toga zahtijeva opsežnu razmjenu podataka o nacionalnim djelatnostima u tom kontekstu
koji izlazi izvan tog sustava;
(31) da je potrebno jamčiti najstrožu povjerljivost podataka koji se razmjenjuju između
mjerodavnih tijela i čuvanje profesionalne tajne te da treba postupati u skladu s pravilima
tajnosti podataka u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom ili, kad je riječ o
Povjerenstvu, Uredbom (EC) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30.
svibnja 2001. godine koja se odnosi na pristup dokumentima Europskog parlamenta,
Vijeća i Povjerenstva (5) kako bi se osiguralo da se istraživanjima ne kompromitiraju
gospodarski subjekti i ne dovedi u pitanje njihova reputacija; da se u kontekstu ove
uredbe primjenjuju Smjernica 95/46/EC Europskog parlamenta i Vijeća od 24. listopada
1995. godine o zaštiti pojedinaca s obzirom na obradbu osobnih podataka i na slobodno
kretanje takvih podataka (6) i Uredba (EC) br. 45/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od
18. prosinca 2000. godine o zaštiti pojedinca s obzirom na obradbu osobnih podataka od
strane institucija i tijela Zajednice te o slobodnom kretanju takvih podataka (7);
(32) da se zakonodavstvom Zajednice za usklađivanje predviđaju posebni postupci
kojima se utvrđuje jesu li nacionalne mjere koje ograničuju slobodno kretanje proizvoda
opravdane (postupci zaštitnih odredaba); da se ti postupci primjenjuju slijedom brze
razmjene podataka o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik;
(33) da mjesta ulaska na vanjskim granicama dobro funkcioniraju kako bi se otkrili
nesigurni i nesukladni proizvodi ili proizvodi na koje je pogrješno ili na obmanjujući
način stavljena oznaka CE čak i prije nego što se stave na tržište; da obveza vlasti
ovlaštenih za nadzor nad proizvodima koji ulaze na tržište Zajednice da u primjerenoj
mjeri provode provjere može prema tomu doprinijeti sigurnijem tržištu; da vlasti
odgovorne za nadzor nad tržištem trebaju dostatno unaprijed tim vlastima dostavljati sve
potrebne podatke koji se odnose na opasne nesukladne proizvode kako bi se povećala
djelotvornost takvih provjera;
(34) da u slučaju proizvoda uvezenih iz trećih država (8) Uredba Vijeća (EEC) br. 339/93
od 8. veljače 1993. godine o provjerama sukladnosti s pravilima o sigurnosti proizvoda
utvrđuje pravila koja se odnose na ukidanje puštanja u optjecaj proizvoda od strane
carinskih vlasti te da predviđa dodatne mjere koje obuhvaćaju uključivanje vlasti za
5
OJ L 145, 31.5.2001., str. 43
6
OJ L 281, 23.11.1995., str. 31. Smjernica kako je izmijenjena i dopunjena Uredbom (EC) br. 1882/2003
(OJ L 284, 31.10.2003., str. 1). 7
OJ L 8, 12.1.2001., str. 1. 8
OJ L 40, 17.2.1993., str. 1. Uredba kako je posljednji put izmijenjena i dopunjena Uredbom (EC) br.
1791/2006 (OJ L 363, 20.12.2006., str. 1). 9
nadzor nad tržištem; da je prema tomu prikladno da te odredbe koje obuhvaćaju
uključivanje vlasti za nadzor nad tržištem budu ugrađene u ovu uredbu;
(35) da je iskustvo pokazalo da se proizvodi koji nisu stavljeni u optjecaj često
reeksportiraju i nakon toga ulaze na tržište Zajednice na drugim mjestima ulaska,
podrivajući tako napore carinskih vlasti; da se vlastima odgovornim za nadzor nad
tržištem trebaju prema tomu dati sredstva za pokretanje postupka uništenja proizvoda ako
smatraju da je to prikladno;
(36) da u roku jedne godine od objavljivanja ove uredbe u Službenom glasilu Europske
unije Povjerenstvo treba predočiti dublju analizu u području označivanja za zaštitu
potrošača, koja po potrebi može biti praćena zakonskim prijedlogom;
(37) da je oznaka CE, koja pokazuje sukladnost proizvoda, vidljiva posljedica cijeloga
procesa koji obuhvaća ocjenu sukladnosti u širem smislu; da u ovoj uredbi treba utvrditi
opća načela koja dovode do stavljanja oznake CE tako da budu neposredno primjenjiva te
da se pojednostavni buduće zakonodavstvo;
(38) da oznaka CE treba biti jedina oznaka sukladnosti koja pokazuje da je proizvod
sukladan s zakonodavstvom Zajednice za usklađivanje; da se ipak mogu upotrebljavati
druge oznake koje nisu obuhvaćene zakonodavstvom Zajednice za usklađivanje pod
uvjetom da doprinose poboljšavanju zaštite potrošača;
(39) da je potrebno da države članice predvide prikladna sredstva za rješavanje u
mjerodavnim sudovima i tribunalima koji se odnose na mjere koje poduzimaju
mjerodavne vlasti koje ograničuju stavljanje na tržište proizvoda ili koje zahtijevaju
njihovu zabranu raspačavanja ili povlačenje;
(40) da za države članice može biti korisno uspostaviti suradnju sa zainteresiranim
skupinama, uključujući sektorske profesionalne organizacije i organizacije potrošača
kako bi imali korist od obavješćivanja o tržištu kad se uspostavljaju, provode i
osuvremenjuju programi nadzora nad tržištem;
(41) da države članice trebaju utvrđivati pravila za kazne primjenjive na prekršitelje
odredaba ove uredbe te osigurati da se one provode; da te kazne trebaju biti djelotvorne,
razmjerne te odvraćati od prekršaja i da se mogu povećati ako je odgovarajući
gospodarski subjekt prije učinio sličan prekršaj odredaba ove uredbe;
(42) da Zajednica treba doprinositi financiranju djelatnosti koje se zahtijevaju za
primjenu politika u području akreditacije i nadzora nad tržištem kako bi se postigli ciljevi
ove uredbe; da financiranje treba osigurati u obliku novčanih potpora tijelu priznatu
prema ovoj uredbi bez poziva za podnošenje zahtjeva ili ugovora s njim ili drugim
tijelima ovisno o naravi djelatnosti koje treba financirati i u skladu s Uredbom Vijeća 10
(EC, Euratom) br. 1605/2002 od 25. lipnja 2002. godine Uredbom o financiranju
primjenjivu na zajednički proračun Europskih zajednica (9) (Uredba o financiranju);
(43) da za neke posebne zadaće, kao što je izradba i revizija sektorskih programa, i za
druge zadaće koje se odnose na provjeru tehničke sposobnosti i opremu laboratorija i
tijela za potvrđivanje i pregled EA treba početno imati pravo na financiranje od strane
Zajednice jer je dobro prilagođena za pružanje potrebne tehničke stručnosti u tom smislu;
(44) da uz ulogu danu tijelu priznatu prema ovoj uredbi u uzajamnom ocjenjivanju
akreditacijskih tijela i njegovoj sposobnosti da pomaže državama članicama u upravljanu
tim ocjenjivanjem Povjerenstvo treba biti u položaju da osigura novčane potpore za
funkcioniranje tajništva tijela priznata prema ovoj uredbi, čime treba osigurati trajnu
potporu za akreditacijske djelatnosti na razini Zajednice;
(45) da u skladu s odredbama Uredbe o financiranju treba potpisati ugovor o partnerstvu
između Povjerenstva i tijela priznata prema ovoj uredbi kako bi se utvrdila
administrativna i financijska pravila o financiranju akreditacijskih djelatnosti;
(46) da osim toga financiranje treba biti dostupno i tijelima različitim od tijela priznata
prema ovoj uredbi za druge djelatnosti u području ocjene sukladnosti, mjeriteljstva,
akreditacije i nadzora nad tržištem kao što su sastavljanje i posuvremenjivanje uputa,
djelatnosti na međusobnom uspoređivanju povezanih s provedbom zaštitnih odredaba,
prethodnim i pomoćnim djelatnostima u svezi s provedbom zakonodavstva Zajednice u
onim područjima i programima tehničke pomoći i suradnje s trećim zemljama i
poboljšanja politika u tim područjima u Zajednici i na međunarodnoj razini;
(47) da ova uredba prihvaća temeljna prava i poštuje načela koja su sadržana u povelji
temeljnih prava Europske unije;
(48) da države članice ne mogu na zadovoljavajući način postići ciljeve ove uredbe, tj.
osigurati da proizvodi na tržištu na koje se primjenjuje zakonodavstvo Zajednice
zadovoljavaju zahtjeve koji osiguravaju visoku razinu zaštite zdravlja i sigurnosti te
druge javne interese uz istodobno jamstvo funkcioniranja unutrašnjega tržišta
osiguravanjem okvira za akreditaciju i nadzor nad tržištem te da se prema tomu zbog
njegove važnosti i djelovanja to može bolje postići na razini Zajednice. Zajednica može
donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno člankom 5. Ugovora;
da u skladu s načelom razmjernosti, utvrđenim tim člankom, ova uredba ne izlazi izvan
onoga što je nužno za postizanje toga cilja,
9
OJ L 248, 16.9.2002., str. 1. Uredba kako je posljednji put izmijenjena i dopunjena Uredbom (EC) br.
1525/2007 (OJ L 343, 27.12.2007., str. 9).
11
PRIHVATILI SU OVU UREDBU
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Područje i opseg primjene
1. Ova uredba utvrđuje pravila za organizaciju i djelovanje akreditacije tijela za ocjenu
sukladnosti koja provode radnje na ocjeni sukladnosti.
2. Ova uredba daje okvir za nadzor nad tržištem proizvoda kako bi se osiguralo da ti
proizvodi zadovoljavaju zahtjeve koji osiguravaju visoku razinu zaštite javnih interesa
kao što su zaštita zdravlja i sigurnost općenito, zaštita zdravlja i sigurnost na radnom
mjestu, zaštita potrošača, zaštita okoliša i sigurnost.
3. Ova uredba daje okvir za nadzor nad proizvodima iz trećih država.
4. Ova uredba utvrđuje opća načela stavljanja oznake CE.
Članak 2.
Definicije
Za potrebe ove uredbe moraju se primjenjivati sljedeće definicije:
1. „stavljanje za raspolaganje na tržištu“ označuje svaku isporuku proizvoda za
raspačavanje, potrošnju ili uporabu na tržištu Zajednice u okviru trgovačke djelatnosti s
plaćanjem ili bez plaćanja;
2. „stavljanje na tržište“ označuje prvo stavljanje na raspolaganje proizvoda na tržištu
Zajednice;
3. „proizvođač“ označuje svaku fizičku ili pravnu osobu koja proizvodi proizvod ili je
oblikovala ili proizvela proizvod i koja stavlja na tržište proizvod pod svojim imenom ili
trgovačkim znakom;
4. „ovlašteni zastupnik“ označuje svaku fizičku ili pravnu osobu registriranu u Zajednici
koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u odnosu na posebne
zadaće s obzirom na obveze proizvođača u skladu s odgovarajućim zakonodavstvom
Zajednice;
12
5. „uvoznik“ označuje svaku fizičku ili pravnu osobu registriranu u Zajednici koja stavlja
proizvod iz treće države na tržište Zajednice;
6. „raspačavač“ označuje svaku fizičku ili pravnu osobu u opskrbnome lancu različitu od
proizvođača ili uvoznika čija djelatnost ne utječe na sigurnosne značajke proizvoda;
7. „gospodarski subjekti“ označuju proizvođača, ovlaštenog zastupnika, uvoznika i
raspačavača;
8. „tehnička specifikacija” označuju dokument koji propisuje tehničke zahtjeve koje treba
zadovoljiti proizvod, proces ili usluga;
9. „usklađena norma“ označuje normu koju je prihvatilo jedno od europskih
normizacijskih tijela navedenih u dodatku I. Smjernice 98/34/EC Europskoga parlamenta
i Vijeća od 22. lipnja 1998. godine kojom se utvrđuje postupak za pružanje obavijesti u
području tehničkih norma i propisa te pravila o uslugama informatičkog društva (10) na
temelju zahtjeva koji je dalo Povjerenstvo u skladu s člankom 6. te smjernice;
10. „akreditacija“ označuje potvrđivanje od strane nacionalnoga akreditacijskog tijela da
tijelo za ocjenu sukladnosti zadovoljava zahtjeve utvrđene usklađenim normama i, kad je
to primjenjivo, neke druge dodatne zahtjeve, uključujući one utvrđene u odgovarajućim
sektorskim programima za provedbu posebnih radnja na ocjeni sukladnosti;
11. „nacionalno akreditacijsko tijelo“ označuje jedinstveno tijelo u državi članici koje
provodi akreditaciju s ovlaštenjem koje mu je dala država;
12. „ocjena sukladnosti“ označuje proces kojim se dokazuje da su specificirani zahtjevi
koji se odnose na kakav proizvod, proces, uslugu, sustav, osobu ili tijelo zadovoljeni;
13. „tijelo za ocjenu sukladnosti“ označuje tijelo koje provodi radnje na ocjeni
sukladnosti, uključujući umjeravanje, ispitivanje, potvrđivanje i pregled;
14. „povlačenje“ označuje svaku mjeru usmjerenu na postizanje povratka opasnoga
proizvoda koji je već postao dostupan potrošaču;
15. „sprečavanje raspačavanja“ označuje svaku mjeru usmjerenu na sprečavanje da
proizvod u opskrbnom lancu bude na raspolaganju krajnjim korisnicima;
16. „uzajamna ocjena“ označuje postupak ocjene nacionalnoga akreditacijskog tijela od
strane drugih akreditacijskih tijela koji se provodi u skladu sa zahtjevima ove uredbe i,
kad je to primjenjivo, dodatnih tehničkih specifikacija;
17. „nadzor nad tržištem“ označuje radnje koje provode i mjere koje poduzimaju državna
tijela kako bi osigurala da proizvodi zadovoljavaju zahtjeve utvrđene odgovarajućim
10 UL L 204, 21.07.1998., str. 37, Smjernica kako je posljednji put izmijenjena i dopunjena Smjernicom
Vijeća 2006/96/EC (OJ L 363, 20.12.2006., str. 1). 13
zakonodavstvom Zajednice za usklađivanje te da ne ugrožavaju zdravlje, sigurnost ili
druge aspekte zaštite javnog interesa;
18. „tijelo mjerodavno za nadzor nad tržištem“ označuje vlast države članice odgovornu
za provedbu nadzora nad tržištem na njezinu teritoriju;
19. „stavljanje u promet“ označuje postupak utvrđen člankom 79. Uredbe Vijeća (EEC)
br. 2913/92 od 12. listopada 1992. godine kojim se uspostavlja Zakonik Zajednice o
carinama (211);
20. „oznaka CE“ označuje oznaku kojom proizvođač označuje da je proizvod u skladu s
primjenjivim zahtjevima utvrđenim zakonodavstvom Zajednice za usklađivanje koje
predviđa njezino stavljanje;
21. „zakonodavstvo Zajednice za usklađivanje“ označuje svako zakonodavstvo Zajednice
kojim se usklađuju uvjeti za stavljanje proizvoda na tržište.
11 UL L 302, 19.10.1992., str. 1, Uredba kako je posljednji put izmijenjena i dopunjena uredbom (EC) br...
...nastavak na edukaciji..!